|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 146 від 23.06.2000
м.Київ
vd20000623 vn146
Про державну реєстрацію
лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 166 ( v0166282-00 ) від 13.07.2000
N 199 ( v0199282-00 ) від 15.08.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до наказу МОЗ України від 26.11.99 N 279
( v0279282-99 ) (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| з/п | засобу | | виробник | | процедура |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 1. |АНТИКАТАРАЛ |Гранулят по 5 г у| АТ "Лабораторіос ЕДІГЕН" | Іспанія | Реєстрація на |
| |ЕДІГЕН |пакетиках N 10; | | | на 5 років |
| | |по 5 г in bulk | | | |
| | |N 3000; по 25 кг | | | |
| | |у мішках з | | | |
| | |поліетилену | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 2. |АРТРОДАР |капсули по 50 мг | "ТРБ Фарма С.А." | Аргентина | уточнення |
| | |N 30 | | | упаковки |
| | | | | | препарату |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 3. |БЕКОНАЗЕ(ТМ) |Спрей назальний | "Глаксо Веллком Оперейшн" | Великобританія |Перереєстрація |
| | |водний по 200 доз| | |у зв'язку із |
| | |(50 мкг/доза) у | | |закінченням |
| | |флаконах | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |виробника |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 4. |БЕКОНАЗЕ(ТМ) |Спрей назальний | "Глаксо Веллком С.А." | Іспанія | Реєстрація на |
| | |водний по 180 | | | на 5 років |
| | |доз, 200 доз (50 | | | |
| | |мкг/доза) у | | | |
| | |флаконах | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 5. |БРОНКОКЛАР СИРОП ДЛЯ|Сироп 2% по 125 |"Лабораторії УПСА" компанії| Франція | Реєстрація на |
| |ДІТЕЙ |мл у флаконах |"Брістол-Майєрс Сквібб", | | на 5 років |
| | | | Франція | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 6. |ВАГІЛАК |Капсули по 4 млрд|"Інститут Розель Інк." | Канада |Перереєстрація |
| | |CFU N 10 | | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 7. |ВАГІЛАК |Капсули по 4 млрд|"Інститут Розель Інк." | Канада |Перереєстрація |
| | |CFU N 10 у | | |у зв'язку із |
| | |комплекті з | | |закінченням |
| | |аплікатором | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 8. |ВІНПОЦЕТИН |Таблетки по 0,005| АТ "Лекхім-Харків" | Україна, |Перереєстрація |
| | |г N 10 у контур- | | м. Харків |у зв'язку з |
| | |них чарункових | | |передачею |
| | |упаковках, N 50 | | |виробником |
| | |у контейнерах | | |права на |
| | | | | |виробництво |
| | | | | |лікарського |
| | | | | |засобу іншому |
| | | | | |виробнику |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 9. |ГАСТРОФАРМ |Таблетки по 2,5 г|ВАТ "Пластхім" | Болгарія |Перереєстрація |
| | |N 6 | | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 10. |ГЕДЕЛІКС(R) СИРОП |Сироп (2 г/100 |"Кревель Мойзельбах ГмбХ" | Німеччина |Перереєстрація |
| |ВІД КАШЛЮ |мл) по 100 мл у | | |у зв'язку із |
| | |флаконах | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 11. |ДОКСИБЕНЕ(R) |Капсули по 100 мг|"Меркле ГмбХ" | Німеччина |Перереєстрація |
| | |N 10; по 200 мг | | |у зв'язку із |
| | |N 5, N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 12. |КОКАРБОКСИЛАЗА |Порошок для |Фармацевтичний завод | Польща |Перереєстрація |
| | |ін'єкцій по 50 мг|"Єльфа" АТ | |у зв'язку із |
| | |у ампулах N 3 у | | |закінченням |
| | |комплекті з | | |терміну дії |
| | |розчинником по 2 | | |реєстраційного |
| | |мл в ампулах N 3 | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 13. |ЛАКТОБАЦИЛЮС |Капсули по 2 млрд|"Інститут Розель Інк." | Канада |Перереєстрація |
| |АЦИДОФІЛЮС |CFU N 75 | | |у зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 14. |ЛУЦЕТАМ |Таблетки, вкриті |АТ Фармацевтичний завод | Угорщина | Реєстрація на |
| | |оболонкою, по 400|"Егіс" | | на 5 років |
| | |мг N 60; по 800 | | | |
| | |мг N 30 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 15. |МІФЕГІН |Таблетки по 200 |"Ексельджин Лабораториз" | Франція | Реєстрація на |
| | |мг N 3 | | | на 5 років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 16. |ПЕРСАНТИН(R) |Драже по 25 мг, |"Берінгер Інгельхайм | Франція | Реєстрація на |
| | |75 мг N 20, N 50,| Франція | | на 5 років |
| | |N 100 | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 17. |ПІПОРТИЛ(R) |Розчин для | "Рон-Пуленк Рорер Фарма | Франція/США |Перереєстрація |
| | |внутрішнього | Спесіалітес/Спесія", | |у зв'язку із |
| | |застосування 4% | Франція | |закінченням |
| | |по 10 мл у | концерну "Рон-Пуленк | |терміну дії |
| | |флаконах N 1 | Рорер", Франція/США | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |завода- |
| | | | | |виробника |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 18. |ПІПОРТИЛ(R) L4 |Розчин для | "Рон-Пуленк Рорер Фарма | Франція/США |Перереєстрація |
| | |ін'єкцій 2,5% по | Спесіалітес/Спесія", | |у зв'язку із |
| | |1 мл в ампулах | Франція | |закінченням |
| | |N 3, по 4 мл в | концерну "Рон-Пуленк | |терміну дії |
| | |ампулах N 1 | Рорер", Франція/США | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |завода- |
| | | | | |виробника |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 19. |РЕВІТ |Драже N 75, N 100|ЗАТ "Технолог" | Україна, | Реєстрація на |
| | |у банках | | м. Умань | на 5 років |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 20. |РЕЛІФ |Мазь по 56,7 г у |"Сагмел Інк." | США | уточнення наз-|
| | |тубах | | | ви препарату |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 21. |СУХА ФРАКЦІЯ ФАКТОРА|Порошок |"Біо Продактс Лабораторі" | Великобританія | Реєстрація на |
| |VIII, 8Y |ліофілізований | | | на 5 років |
| | |для ін'єкцій по | | | |
| | |250 МО, 500 МО у | | | |
| | |флаконах N 1 з | | | |
| | |голкою для в/в | | | |
| | |ін'єкцій N 1 у | | | |
| | |комплекті з | | | |
| | |розчинником (вода| | | |
| | |для ін'єкцій) | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 22. |ТАУРЕДОН 10 |Розчин для |"Бік Гульден Ломберг Хеміше| Німеччина |Перереєстрація |
| | |ін'єкцій по 0,5 | Фабрік ГмбХ" | |у зв'язку із |
| | |мл (10 мг) в | | |закінченням |
| | |ампулах N 10 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 23. |ТАУРЕДОН 20 |Розчин для |"Бік Гульден Ломберг Хеміше| Німеччина |Перереєстрація |
| | |ін'єкцій по 0,5 | Фабрік ГмбХ" | |у зв'язку із |
| | |мл (20 мг) в | | |закінченням |
| | |ампулах N 10 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 24. |ТАУРЕДОН 50 |Розчин для |"Бік Гульден Ломберг Хеміше| Німеччина |Перереєстрація |
| | |ін'єкцій по 0,5 | Фабрік ГмбХ" | |у зв'язку із |
| | |мл (50 мг) в | | |закінченням |
| | |ампулах N 10 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 25. |ФРУКТОЗА |Порошок |ТОВ "Фармацевтична фабрика"| Україна, | Реєстрація на |
| | |кристалічний по | | м. Івано- | на 5 років |
| | |0,1 кг, 0,2 кг, | | Франківськ | |
| | |0,5 кг у пакетах | | | |
| | |(фасування з | | | |
| | |упаковки "in | | | |
| | |bulk" фірми | | | |
| | |"Xyrofin OY", | | | |
| | | Фінляндія) | | | |
|------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
| 26. |ЦЕФАЗОЛІН |Порошок для | "ТЕВА Фармацевтичні | Ізраїль | Реєстрація на |
| | |ін'єкцій по 1 г у| підприємства" | | на 5 років |
| | |флаконах | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 166
( v0166282-00 ) від 13.07.2000, N 199 ( v0199282-00 ) від
15.08.2000 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
Зміни до наказу Міністерсва охорони здоров'я України
від 26.11.99 N 279 ( v0279282-99 )
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Наказ МОЗ | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство- | Країна | Реєстраційне |
| | засобу | | виробник | | посвідчення |
|----------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|N 279 від |ВАЗЕЛІН МЕДИЧНИЙ |Мазь по 25 г у |АТ "Галичфарм" |Україна, |Р. 11.99/01135 |
|26.11.99; | |банках | |м. Львів | від 29.11.99 |
|поз. N 6 | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Надруковано: "Еженедельник Аптека", N 27 (248), 10 липня 2000 р.
|
