|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 182 від 27.07.2000
м.Київ
vd20000727 vn182
Про державну реєстрацію
лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 199 ( v0199282-00 ) від 15.08.2000 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98
N 569 ( 569-98-п ) "Про затвердження Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" з внесеними
змінами та доповненнями згідно з постановами від 22.02.99 N 241
( 241-99-п ) та від 11.09.99 N 1666 ( 1666-99-п ) "Про внесення
змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського
засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарського засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
( v0151282-00 ) (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Коротка О.Ш.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2000 N 182
Перелік
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до
державного реєстру лікарських засобів України
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник |Країна |Реєстраційна |
|п/п |лікарського | | | |процедура |
| | засобу | | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|1. |адельфан- |таблетки (0.1 мг/10.0 мг/ |"Новартіс Ентерпрайзіс |Індія |перереєстрація у |
| |езидрекс |10.0 мг) N 250 | Лтд" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|2. |ацифеїн |таблетки N 10 |"Словакофарма" |Словацька |перереєстрація у |
| | | | |Республіка |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|3. |баралгін |розчин для ін'єкцій по 5 мл в|"Югоремедія" |Югославія |реєстрація на 5 |
| | |ампулах N 5 | | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|4. |баралгін |таблетки N 100 |"Югоремедія" |Югославія |реєстрація на 5 |
| | | | | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|5. |білігност |порошок (субстанція) по 5 кг,|ВАТ "Фармак" |Україна, |перереєстрація у |
| | |10 кг, 15 кг у пакетах | |м. Київ |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|6. |вінпоцетин |таблетки по 5 мг N 25, N 50 |"Ковекс С.А." |Іспанія |реєстрація на 5 |
| | | | | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|7. |гастрофіт |збір по 100 г у пакетах |ТОВ "Ейм" |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |поліетиленових, вкладених у | |м. Харків |років |
| | |пачку картонну | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|8. |гелусил-лак |порошок по 6.5 г у пакетиках |"Хемофарм" |Югославія |перереєстрація у |
| | |N 10 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|9. |гелусил-лак |таблетки по 500 мг N 40 |"Хемофарм" |Югославія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|10. |дезамінооксито- |таблетки по 50 МО N 10 |ПАТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у |
| |цин | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|11. |диклопар |таблетки (500 мг/50 мг) N 100|"Фламінго |Індія |реєстрація на 5 |
| | | | Фармасьютикалс Лтд" | |років |
| | | | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|12. |дилтіазем |таблетки по 0.09 г N 6, N 12 |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |реєстрація на 5 |
| |ретард |у контурних чарункових | |Донецька |років |
| | |упаковках; N 30, N 50, N 100 | |обл., | |
| | |у контейнерах полімерних | |м. Горлівка | |
| | | | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|13. |діазолін |драже по 0.05 г N 20 у |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | ХФЗ" |м. Київ |зв'язку із |
| | |упаковках | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|14. |діанормет (R) |таблетки по 500 мг in bulk по|АТ Кутнівський |Польща |перереєстрація у |
| |500 |10 кг у мішках з поліетилену |фармацевтичний завод | |зв'язку із зміною |
| | | |"Польфа" | |назви препарату |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|15. |доктор мом (R) |сироп по 100 мл у флаконах |"Юнік Фармасьютикал |Індія |реєстрація на 5 |
| | |N 1 | Лабораторіз" | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|16. |емоксипін |розчин для ін'єкцій 1% по |АТ "Талліннський |Естонія |перереєстрація у |
| | |1 мл в ампулах N 10 |фармацевтичний завод" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|17. |енафрил |таблетки N 6 у контурних |ВАТ "Концерн Стирол" |Україна, |реєстрація |
| | |чарункових упаковках | |Донецька |додаткової упаковки |
| | | | |обл., | |
| | | | |м. Горлівка | |
| | | | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|18. |есенціальні |субстанція по 0.5 кг, 1 кг у |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |реєстрація на 5 |
| |фосфоліпіди сої |банках |фірма "Дарниця" |м. Київ |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|19. |етоній |гель 1% по 40 г, 80 г у |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |тубах | |м. Київ |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|20. |кальцію |розчин для ін'єкцій 10% по |ВАТ "Фармак" |Україна, |реєстрація нової |
| |глюконат |5 мл в ампулах N 10 | |м. Київ |упаковки |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|21. |каптоприл-кмп |таблетки по 0.025 г N 10 у |ВАТ "Київмедпрепарат" |Україна, |перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | |м. Київ |зв'язку із зміною |
| | |упаковках | | |назви препарату |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|22. |кисень |газ по 40 л у балонах |ДП "Проскурів-Кисень" |Україна, |реєстрація на 5 |
| |медичний | | |Хмельницька |років |
| |газоподібний | | |обл., | |
| | | | |с. Розсоша | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|23. |кисень |газ по 8 кг у балонах |СП "Медіум" |Україна, |реєстрація на 5 |
| |медичний |металевих (розфасований із | |м. Житомир |років |
| |газоподібний |цистерн, заповнених ЗАТ | | | |
| | |"Кисневий завод", | | | |
| | |м. Київ) | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|24. |кислота |таблетки по 0.1 г N 10 у |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |перереєстрація у |
| |аскорбінова з |контурних чарункових | ХФЗ" |м. Київ |зв'язку із |
| |глюкозою |упаковках | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|25. |конвульсофін |таблетки по 300 мг in bulk по|"Арцнейміттельверк |Німеччина |реєстрація |
| | |8 кг, 30 кг | Дрезден ГмбХ" | |додаткової упаковки |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|26. |лізоформін |розчин концентрований по 40 |"Лізоформ Др. Ханс |Німеччина/ |перереєстрація у |
| |спеціаль |мл у однодозових пакетах | Роземанн ГмбХ", |Швейцарія |зв'язку із |
| | |N 200; по 1 л у пляшках N 6; | Німеччина, компанії | |закінченням терміну |
| | |по 6 л у каністрах N 2 |"Лізоформ Дезінфекція | |дії реєстраційного |
| | | | Лтд", Швейцарія | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|27. |ліпін |порошок ліофілізований для |Харківське |Україна, |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій по 500 мг у флаконах|підприємство по |м. Харків |зв'язку із |
| | | |виробництву | |закінченням терміну |
| | | |імунобіологічних та | |дії реєстраційного |
| | | |лікарських препаратів | |посвідчення |
| | | |ЗАТ "Біолік" | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|28. |макокс плюс |таблетки (150 мг/100 мг; 450 |"Маклеодс |Індія |реєстрація на 5 |
| | |мг/300 мг) N 100 | Фармасьютикалс Лтд" | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|29. |мікоспор (R) |розчин для зовнішнього |"Байєр АГ" |Німеччина |перереєстрація у |
| | |застосування 1% по | | |зв'язку із |
| | | 15 мл у флаконах | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|30. |мікоспор (R) |крем 1% по 15 г у тубах |"Байєр АГ" |Німеччина |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|31. |мілдронат |розчин для ін'єкцій 10% по 5 |ПАТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у |
| | |мл в ампулах N 10 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|32. |мілдронат |капсули по 0.25 г N 40 |ПАТ "Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною назви |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|33. |наклоф 0.1% |краплі очні 0.1% по 5 мл у |"Циба Візіон |Франція |реєстрація на 5 |
| | |флаконах-крапельницях |Офтальмікс" | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|34. |натрію хлорид |порошок (субстанція) по 25 |ФДУП "Тюменський |Російська |реєстрація на 5 |
| | |кг, 45 кг у паперових мішках |хіміко-фармацевтичний |Федерація |років |
| | | |завод" | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|35. |нізорал |шампунь 2 % по 25 мл у |"Янссен Фармацевтика |Бельгія |реєстрація |
| | |флаконах N 1 |Н.В." | |додаткової упаковки |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|36. |ніолол |краплі очні 0.25%, 0.5% по |"Циба Візіон |Франція |реєстрація на 5 |
| | |5 мл у флаконах-крапельницях |Офтальмікс" | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|37. |онкаспар |розчин для ін'єкцій по 5 мл |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 |
| | |(3.75 МО) у флаконах N 1 | | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|38. |о-прил-5 |таблетки по 5 мг N 20 |"Орчид Хелскер" |Індія |реєстрація на 5 |
| | | | | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|39. |орунгал |капсули по 100 мг N 28 |"Янссен Фармацевтика |Бельгія |реєстрація |
| | | | Н.В." | |додаткової упаковки |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|40. |пантестин- |супозиторії N 5 х 2 у | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, | уточнення |
| |дарниця |контурних чарункових | фірма "Дарниця" |м. Київ | упаковки |
| | |упаковках | | | препарату |
| | | | | | |
| | | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|41. |перистил |суспензія по 60 мл (1 мг/мл) |"Доктор Редді'с |Індія |реєстрація на 5 |
| | |у флаконах N 1 |Лабораторіс Лтд" | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|42. |перистил |таблетки по 5 мг, 10 мг N 20 |"Доктор Редді'с |Індія |реєстрація на 5 |
| | | | Лабораторіс Лтд" | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|43. |пімідин |капсули по 0.2 г N 10 у |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |реєстрація на 5 |
| | |контурних чарункових |ХФЗ" |м. Київ |років |
| | |упаковках | | | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|44. |присипка |порошок по 50 г у банках |ВАТ "Лубнифарм" |Україна, |реєстрація на 5 |
| |дитяча | | |Полтавська |років |
| | | | |обл., | |
| | | | |м. Лубни | |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|45. |раунатин |таблетки, вкриті оболонкою, |ЗАТ НВЦ "Борщагівський |Україна, |перереєстрація у |
| | |по 0.002 г N 10 у контурних |ХФЗ" |м. Київ |зв'язку із |
| | |чарункових упаковках | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|46. |спазго |таблетки (500 мг/20 мг) N 100|"Фламінго |Індія |реєстрація на 5 |
| | | |Фармасьютикалс Лтд" | |років |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|47. |сульфокамфокаїн |розчин для ін'єкцій 10% по 2 |АТ "Талліннський |Естонія |перереєстрація у |
| | |мл в ампулах N 10 |фармацевтичний завод" | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|48. |флемоксин |таблетки по 125 мг, 250 мг, |"Яманучі Юроп Б.В." |Нідерланди |перереєстрація у |
| |солютаб |500 мг, 1000 мг N 20 | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|49. |форидон |таблетки по 0.01 г N 40 |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|50. |фторафур |капсули по 0.4 г N 100 |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|51. |цефалексин |капсули по 0.25 г N 30 |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у |
| | | | | |зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|52. |цитарабін |порошок ліофілізований для |ПАТ " Гріндекс" |Латвія |перереєстрація у |
| | |ін'єкцій по 0.1 г в ампулах | | |зв'язку із |
| | |N 10 | | |закінченням терміну |
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення та |
| | | | | |зміною заводу- |
| | | | | |виробника |
|----+----------------+-----------------------------+------------------------+-------------+--------------------|
|53. |ціанокобаламін- |розчин для ін'єкцій 0.02%, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, |перереєстрація у |
| |дарниця |0.05% по 1 мл в ампулах N 10 |фірма "Дарниця" |м. Київ |зв'язку із |
| |(Вітамін B12- | | | |закінченням терміну |
| |Дарниця) | | | |дії реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 199
( v0199282-00 ) від 15.08.2000 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
27.07.2000 N 182
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва лікарського | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна |
| п/п | засобу | | | |процедура |
|---------------+--------------------+-----------------+---------------------------+----------------+---------------|
|наказ N 151 | ЦИПРОБАЙ (R) ГК | Краплі вушні | "Байєр Корпорейшн" | США | Реєстрація |
|( v0151282-00 )| ВУШНІ КРАПЛІ | по 10 мл | | | на 5 років |
|від 04.07.00 | | у флаконах | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України О.В.Стефанов
|
