|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 423 від 24.10.2001
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) та постанови Кабінету Міністрів України від
13.09.2000 N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку
державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і
розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського
засобу" Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток
2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря А.П. Картиша.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2001 N 423
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|1. |АМПІЦИЛІН |капсули тверді по 250 мг, 500| ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |мг N 10, N 10х2 у контурних | |м. Львів | |
| | |чарункових упаковках; N 30 у | | | |
| | |контейнерах пластмасових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Балканфарма-Разград АТ", | | | |
| | |Болгарія) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|2. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |таблетки по 0.2 г, 0.4 г | ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |N 10х2 у контурних чарункових| |м. Львів | |
| | |упаковках (фасовка із in bulk| | | |
| | |фірми-виробника ВАТ | | | |
| | |"Хімфармкомбінат "АКРІХІН", | | | |
| | |Російська Федерація) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|3. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |таблетки по 0.2 г, 0.4 г | ВАТ "Хімфармкомбінат | Російська |реєстрація на 5 років|
| | |in bulk N 20000 | "АКРІХІН" | Федерація | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|4. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |мазь 5% по 5 г у тубах | ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| |МАЗЬ |(фасовка із in bulk | |м. Львів | |
| | |фірми-виробника ВАТ | | | |
| | |"Хімфармкомбінат "АКРІХІН", | | | |
| | |Російська Федерація) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|5. |АЦИКЛОВІР-АКРІ |мазь 5% по 5 г у тубах | ВАТ "Хімфармкомбінат | Російська |реєстрація на 5 років|
| |МАЗЬ |in bulk N 1000 | "АКРІХІН" | Федерація | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|6. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5%, 10% |Литовсько-Ісландсько- | Литва |реєстрація на 5 років|
| | |по 250 мл, 500 мл, 1000 мл у |Шведське ЗАТ "Ілсанта"| | |
| | |пакетах поліпропіленових | | | |
| | |пластичних | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|7. |ДИКЛОФЕНАК |таблетки, вкриті плівковою | "Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 25 мг N 30, | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | |N 1000; in bulk N 25000 | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|8. |ДОКСИ-М- |таблетки по 100 мг N 10 | "ратіофарм ГмбХ"/ | Німеччина |реєстрація на 5 років|
| |РАТІОФАРМ (R) | | "Меркле ГмбХ" | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|9. |ЕКСТРАКТ АЛОЕ |порошок (субстанція) у | ТОВ "Неофарми" | Грузія, |реєстрація на 5 років|
| | |пакетах поліетиленових для | | м. Тбілісі | |
| | |виробництва стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|10. |ІЗОСОРБІДУ |капсули пролонгованої дії по | ТОВ "Авант" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| |ДИНІТРАТ |20 мг, 40 мг N 10, N 10х3 у | | м. Київ | |
| | |контурних чарункових | | | |
| | |упаковках; N 50, N 100 у | | | |
| | |флаконах поліетиленових | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника "CTS Chemical| | | |
| | |Industries Ltd", Ізраїль) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|11. |ІЗОФОН |капсули по 100 мг N 50, | Науково-дослідна | Російська |реєстрація на 5 років|
| | |200 мг N 20 | лабораторія | Федерація, | |
| | | | імунохіміотерапії | Московська | |
| | | |лепри та імунотропних | обл., | |
| | | |засобів з клінікою та | с. Зелена | |
| | | | дослідно- | Дубрава | |
| | | | експериментальним | | |
| | | | виробництвом | | |
| | | | "ІМУНОПРЕПАРАТ" | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|12. |ЛІЗИНУ |порошок кристалічний | СП "Сперко Україна" |Україна, |реєстрація на 5 років|
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у пластикових | |м. Вінниця | |
| |("OMFE", |ємкостях для виробництва | | | |
| |Іспанія) |нестерильних лікарських форм | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|13. |ЛОПЕРАМІДУ |порошок кристалічний | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у подвійних | | Донецька | |
| |("Refarmed |поліетиленових мішках для | | обл., | |
| |Chemicals Ltd",|виробництва нестерильних | |м. Горлівка | |
| |Швейцарія) |лікарських форм | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|14. |МЕГЕЙС |таблетки по 40 мг N 100; | "Брістол-Майєрс | Німеччина | перереєстрація у |
| | |по 160 мг N 100 | Сквіб" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|15. |МОКСИКЛАВ |таблетки, вкриті оболонкою | "Медокемі Лтд" | Кіпр | зміна упаковки |
| | |(250 мг/125 мг; 500 мг/125 | | | (внесення змін до |
| | |мг), N 16 | | |тексту реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|16. |МУКОСОЛ |сироп по 110 мл (5 г/100 г) у| "Сі. Ті. Ес. Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| | |флаконах N 1 | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|17. |НАТРІЮ ХЛОРИД |розчин для інфузій 0.9% по |Литовсько-Ісландсько- | Литва |реєстрація на 5 років|
| | |250 мл, 500 мл, 1000 мл у |Шведське ЗАТ "Ілсанта"| | |
| | |пакетах поліпропіленових | | | |
| | |пластичних | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|18. |ОЛФЕН (R) - 100|капсули ректальні по 100 мг | "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у |
| |РЕКТОКАПС |N 5 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|19. |ОЛФЕН (R) - |капсули пролонгованої дії по | "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у |
| |100 СР |100 мг N 10 | | | зв'язку із |
| |ДЕПОКАПС | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|20. |ОЛФЕН (R) - 75 |розчин для ін'єкцій по 2 мл в| "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у |
| | |ампулах N 5 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|21. |ОЛФЕН (R) - 50 |таблетки, вкриті оболонкою, | "Мефа Лтд" | Швейцарія | перереєстрація у |
| |ЛАКТАБ |по 50 мг N 20 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|22. |ОМЕПРАЗОЛ |капсули по 0.02 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, |реєстрація додаткової|
| | |N 10х2, N 10х3 у контурних | | м. Київ | упаковки (внесення |
| | |чарункових упаковках; N 30 у | | | змін до тексту |
| | |банках | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|23. |ПЛАТИФІЛІНУ |порошок кристалічний | ТОВ "Неофарми" | Грузія, |реєстрація на 5 років|
| |ГІДРОТАРТРАТ |(субстанція) у пакетах | |м. Тбілісі | |
| | |поліетиленових для | | | |
| | |виробництва стерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|24. |РЕЛІФ |мазь по 28.4 г, 56.7 г у | "Сагмел, Інк." | США |реєстрація додаткової|
| | |тубах | | | упаковки (внесення |
| | | | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|25. |РИБОКСИН |таблетки, вкриті облонкою, по| АТ "Київський |Україна, | зміна упаковки |
| | |0,2 г N 10, N 10х5 у | вітамінний завод" | м. Київ | (внесення змін до |
| | |контурних чарункових | | |тексту реєстраційного|
| | |упаковках; N 10 у банках | | | посвідчення) |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|26. |СЕРЕТИД (TM) |аерозоль для інгаляцій | "ГлаксоВеллком |Великобри- |реєстрація на 5 років|
| |ЕВОХАЛЕР(TM) |дозований по 120 доз | Оперейшнс" | танія | |
| | |(25 мкг/50 мкг/дозу; | | | |
| | |25 мкг/125 мкг/дозу; | | | |
| | |25 мкг/250 мкг/дозу) у | | | |
| | |балонах | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|27. |ТЕМПАЛГІН |таблетки, вкриті оболонкою, | ТОВ "Львівтехнофарм" |Україна, | реєстрація на 5 |
| | |N 10, N 10х2 у контурних | |м. Львів | років; зміна назви |
| | |чарункових упаковках; N 30 у | | | препарату |
| | |контейнерах пластмасових | | | |
| | |(фасовка із форми in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"Балканфарма-Дупниця АТ", | | | |
| | |Болгарія) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|28. |ТЕНОРІК (TM) |таблетки, вкриті плівковою | "Іпка Лабораторіз | Індія |реєстрація додаткової|
| | |оболонкою, N 28, N 100 | Лімітед" | | упаковки (внесення |
| | | | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|29. |ТИФОЛЬ (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место"| Словенія |реєстрація на 5 років|
| | |оболонкою, по 0.4 мг N 30, | | | |
| | |N 60 | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|30. |ФЕМОСТОН |таблетки, вкриті плівковою |"Солвей Фармацеутікалз| Нідерланди |реєстрація на 5 років|
| | |оболонкою, N 28, N 84 (28х3) | Б.В." | | |
| | |(комбі-упаковка: таблетки, | | | |
| | |вкриті плівковою оболонкою, | | | |
| | |по 1 мг N 14 та таблетки, | | | |
| | |вкриті плівковою оболонкою | | | |
| | |(1 мг/10 мг), N 14) | | | |
|----+---------------+-----------------------------+----------------------+------------+---------------------|
|31. |ЦИПРОФЛОКСАЦИНУ|порошок кристалічний | "Вітамед д.о.о." | Словенія |реєстрація на 5 років|
| |ГІДРОХЛОРИД |(субстанція) у пакетах | | | |
| |("Neuland |подвійних поліетиленових для | | | |
| |Laboratories |виробництва стерильних та | | | |
| |Limited", |нестерильних лікарських форм | | | |
| |Індія) | | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
24.10.2001 N 423
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
| | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+--------------+-----------------------+----------------------+-----------+---------------------|
|Наказ МОЗ |лізиноприл- |таблетки по 10 мг N 30 | "ратіофарм ГмбХ "/ | Німеччина | внесення змін до |
|N 357 |ратіофарм (R) | | "Меркле ГмбХ " | |тексту реєстраційного|
|( v0357282-01 )| | | | | посвідчення |
| від | | | | |(уточнення написання |
| 06.09.01; | | | | |назви фірми-виробника|
| поз. N 12 | | | | | та фірми-заявника) |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В. Стефанов
|
