|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 125 від 02.04.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ
N 144 ( v0144282-02 ) від 19.04.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-вр ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротко.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.04.2002 N 125
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
---------------------------------------------------------------------------------------------------
|N |Назва |Форма випуску |Підприємство- |Країна |Реєстраційна |
|п/п|лікарського | |виробник | |процедура |
| |засобу | | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|1. |АДАПТОЛ |таблетки по 300 мг |АТ Олайнський |Латвія |зміна назви |
| | |N 20 |хіміко-фармацевтич- | |препарату |
| | | |ний завод | |(внесення змін до |
| | | |"Олайнфарм" | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|2. |АЗИТРОМІЦИН |порошок кристалічний |"Вокхардт Лімітед" |Індія |реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) у мішках| | |років |
| | |подвійних | | | |
| | |поліетиленових для | | | |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|3. |БРОТЕОФІН |порошок кристалічний |Інститут |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) у |фармакології та |Київ |років |
| | |пакетах подвійних |токсикології АМН | | |
| | |поліетиленових для |України | | |
| | |виробництва | | | |
| | |стерильних лікарських| | | |
| | |форм | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|4. |БУДЕСОНІД ФОРТЕ |аерозоль дозований |"ГлаксоСмітКляйн |Польща |перереєстрація у |
| | |для інгаляцій по 200 |Фармасьютикалз С.А."| |зв'язку із |
| | |доз (200 мкг/дозу) у | | |закінченням |
| | |балонах N 1 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна|
| | | | | |назви виробника |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|5. |ВІТАМІН В12 |порошок (субстанція) |"Ф.Хоффман-Ля Рош |Швейцарія |реєстрація на 5 |
| |КРИСТАЛІЧНИЙ |у банках для |Лтд" | |років; зміна |
| |(ЦІАНОКОБАЛАМІН) |виробництва | | |виробника |
| |("Roche Vitamins |нестерильних | | | |
| |AG", Франція |лікарських форм | | | |
| |(підрозділ | | | | |
| |компанії "Roche | | | | |
| |Vitamins Europe | | | | |
| |Ltd.", | | | | |
| |Швейцарія) | | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|6. |ВОЛЬТАРЕН |таблетки, вкриті |"Новартіс Фарма |Італія/ |зміна виробника |
| | |оболонкою, по 50 мг |С.п.А.", Італія |Швейцарія |(внесення змін до |
| | |N 20 |концерну "Новартіс | |тексту |
| | | |Фарма АГ, Швейцарія | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|7. |ГАРБУЗА НАСІННЯ |насіння по 130 г у |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у |
| | |пачках | |Житомир |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|8. |ГІДРОКСИСЕЧОВИНА |капсули по 500 мг N |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 |
| |"МЕДАК" |50, N 100 | | |років |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|9. |ДАКАРБАЗИН |порошок для |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 |
| |"МЕДАК" |приготування розчину | | |років |
| | |для ін'єкцій по 100 | | | |
| | |мг, 200 мг у | | | |
| | |флаконах N 10; по | | | |
| | |500 мг, 1 г у | | | |
| | |флаконах N 1 | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|10.|ДАЛАЦИН (ТМ) |крем 2 % по 20 г у |"Фармація і Апджон |США |перереєстрація у |
| |ПІХВОВИЙ КРЕМ |тубах |Компані", США, | |зв'язку із |
| | | |корпорації "Фармація| |закінченням |
| | | |Корпорейшен", США | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|11.|КАЛІПОЗ |таблетки з |"ГлаксоСмітКляйн |Польща |перереєстрація у |
| |ПРОЛОНГАТУМ |подовженим |Фармасьютикалз С.А."| |зв'язку із |
| | |вивільненням по 750 | | |закінченням |
| | |мг N 30 | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна|
| | | | | |назви виробника |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|12.|КАПТОПРИЛ |порошок кристалічний |"Вокхардт Лімітед" |Індія |реєстрація на 5 |
| | |(субстанція) у | | |років |
| | |мішках подвійних | | | |
| | |поліетиленових для | | | |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|13.|ЛАЗИКС |розчин для ін'єкцій |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви |
| | |по 2 мл (10 мг/1 мл) |Лімітед" | |виробника |
| | |в ампулах N 10 | | |(внесення змін до |
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|14.|ЛОМУСТИН "МЕДАК" |капсули по 40 мг |"Медак ГмбХ" |Німеччина |реєстрація на 5 |
| | |N 20 | | |років |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|15.|МІКОСПОР НАБІР |мазь по 10 г у тубах |"Байєр АГ" |Німеччина |перереєстрація у |
| |ДЛЯ ЛІКУВАННЯ |з дозатором, | | |зв'язку із |
| |НІГТІВ |смужками | | |закінченням |
| | |водостійкого | | |терміну дії |
| | |пластиру N 15, | | |реєстраційного |
| | |скребком для нігтів | | |посвідчення |
| | |N 1 | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|16.|НІАЦИНАМІД |порошок (субстанція) |"Ф.Хоффман-Ля Рош |Швейцарія |реєстрація на 5 |
| |("Hoffmann-La |у пакетах для |Лтд" | |років; зміна |
| |Roche AG", Китай |виробництва | | |виробника |
| |(підрозділ |нестерильних | | | |
| |компанії "Roche |лікарських форм | | | |
| |Vitamins Europe | | | | |
| |Ltd.", Швейцарія)| | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|17.|ПОФОЛ |емульсія для |"Донг Кук |Корея |реєстрація на 5 |
| | |внутрішньовенного |Фармасьютікал Ко., | |років |
| | |введення (10 мг/мл) |Лтд." | | |
| | |по 20 мл в ампулах | | | |
| | |N 5; по 50 мл, | | | |
| | |100 мл у флаконах N 1| | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|18.|ПРАЗОЗИН- |таблетки по 1 мг |"Меркле ГмбХ" |Німеччина |зміна назви |
| |РАТІОФАРМ |N 50; по 2 мг N 20, | | |препарату |
| | |N 50 | | |(внесення змін до |
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|19.|ПРОЗЕРИН-ДАРНИЦЯ |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |перереєстрація у |
| | |0.05 % по 1 мл в |фірма "Дарниця" |Київ |зв'язку із |
| | |ампулах N 10 | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|20.|ПРОКТОСЕДИЛ М |капсули ректальні |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви |
| | |N 20 |Лімітед" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до |
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|21.|ПРОНОСНИЙ ЗБІР N1|збір по 100 г у |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у |
| | |пачках | |Житомир |зв'язку із | |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|22.|ПУРИ-НЕТОЛ (ТМ) |таблетки по 50 мг |"ГлаксоВеллком |Великобрита- |перереєстрація у |
| | |N 25 |Оперейшнс" |нія |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|23.|РИБОФЛАВІН |порошок (субстанція) |"Ф.Хоффман-Ля Рош |Швейцарія |реєстрація на 5 |
| |("Roche Vitamine |у пакетах для |Лтд" | |років; зміна |
| |GmbH", Німеччина |виробництва | | |виробника |
| |(підрозділ |нестерильних | | | |
| |компанії "Roche |лікарських форм | | | |
| |Vitamins Europe | | | | |
| |Ltd.", Швейцарія)| | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|24.|РОМАШКИ КВІТКИ |квітки обмолочені по |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у |
| | |50 г у пачках | |Житомир |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|25.|СЕПТЕФРИЛ-ДАРНИЦЯ|таблетки по 0.0002 г |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |перереєстрація у |
| | |N 10 у контурних |фірма "Дарниця" |Київ |зв'язку із |
| | |чарункових упаковках | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення; зміна|
| | | | | |назви препарату |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|26.|СИБАЗОН |таблетки, вкриті |Інститут |Україна, м. |реєстрація |
| | |оболонкою, по 5 мг, |фармакології та |Київ |додаткової |
| | |10 мг N 10 у |токсикології АМН | |упаковки; зміна |
| | |контурних чарункових |України | |назви препарату |
| | |упаковках, N 20, | | |(внесення змін до |
| | |N 50 у флаконах | | |тексту |
| | |(фасовка із in bulk | | |реєстраційного |
| | |фірми-виробника | | |посвідчення) |
| | |"Apotex Inc.", | | | |
| | |Канада) | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|27.|СОФРАДЕКС |краплі очні/вушні по |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви |
| | |5 мл у флаконах |Лімітед" | |виробника |
| | | | | |(внесення змін до |
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|28.|СПИРТ ЕТИЛОВИЙ |розчин 70 % по 100 |Державне комунальне |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| |70 % |мл у флаконах |підприємство |Житомир |років |
| | | |"Фармацевтична | | |
| | | |фабрика" | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|29.|ТРЕНТАЛ (ТМ) |розчин для ін'єкцій |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви |
| | |по 5 мл (100 мг) в |Лімітед" | |виробника |
| | |ампулах N 5 | | |(внесення змін до |
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|30.|ТРЕНТАЛ (ТМ) |таблетки, вкриті |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви |
| | |оболонкою, по 100 мг |Лімітед" | |виробника |
| | |N 60 (10 х 6) | | |(внесення змін до |
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|31.|ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИ |плоди по 50 г у |ЗАТ "Ліктрави" |Україна, м. |перереєстрація у |
| | |пачках | |Житомир |зв'язку із |
| | | | | |закінченням |
| | | | | |терміну дії |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|32.|ФЕСТАЛ |драже N 100 |"Авентіс Фарма |Індія |зміна назви |
| | | |Лімітед" | |виробника |
| | | | | |-(внесення змін до|
| | | | | |тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|33.|ФЛУДАРА |таблетки, вкриті |"Шерінг АГ |Німеччина |реєстрація на 5 |
| | |оболонкою, по 10 мг | | |років |
| | |N 15 (5 х 3), N 20 | | | |
| | |(5 х 4) | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|34.|ФЛУЦАР-ДАРНИЦЯ |крем 0.1 % по 15 г, |ЗАТ "Фармацевтична |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |ЗО г у тубах |фірма "Дарниця" |Київ |років; зміна назви|
| | | | | |препарату |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|35.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину | |Київ |років |
| | |для ін'єкцій по 500 | | | |
| | |мг, 1 г у флаконах | | | |
| | |N 1 (фасовка із in | | | |
| | |bulk фірми-виробника | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА | | | |
| | |Фармвсьютикалс ПВТ. | | | |
| | |ЛТД", Індія) | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|36.|ЦЕФАЗОЛІН |порошок для |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину |Фармасьютикалс | |років |
| | |для ін'єкцій по |ПВТ. ЛТД" | | |
| | |500 мг, 1 г in bulk | | | |
| | |у флаконах N 500 | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|37.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину | |Київ |років |
| | |для ін'єкцій по 250 | | | |
| | |мг, 500 мг, 1 г у | | | |
| | |флаконах N 1 | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА | | | |
| | |Фармасьютикалс ПВТ. | | | |
| | |ЛТД", Індія) | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|38.|ЦЕФОТАКСИМ |порошок для |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину |Фармасьютикалс | |років |
| | |для ін'єкцій по |ПВТ. ЛТД" | | |
| | |250 мг, 500 мг, 1 г | | | |
| | |in bulk у флаконах | | | |
| | |N 500 | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|39.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |ТОВ "Авант" |Україна, м. |реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину | |Київ |років |
| | |для ін'єкцій по | | | |
| | |250 мг, 500 мг, 1 г | | | |
| | |у флаконах N 1 | | | |
| | |(фасовка із in bulk | | | |
| | |фірми-виробника | | | |
| | |"ЛОК-БЕТА | | | |
| | |Фармасьютикалс ПВТ. | | | |
| | |ЛТД", Індія) | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|40.|ЦЕФТРИАКСОН |порошок для |"ЛОК-БЕТА |Індія |реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину |Фармасьютикалс ПВТ. | |років |
| | |для ін'єкцій по |ЛТД" | | |
| | |250 мг, 500 мг, 1 г | | | |
| | |in bulk у флаконах | | | |
| | |N 500 | | | |
|---+-----------------+---------------------+--------------------+-------------+------------------|
|41.|ЦЕФТРИАКСОН, |порошок для |"Алембік Лімітед" |Індія |реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину | | |років |
| | |для ін'єкцій по 1 г | | | |
| | |у флаконах N 10 | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 144
( v0144282-02 ) від 19.04.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
|
