|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 182 від 21.05.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-вр ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф. Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2002 N 182
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|1. |Аміаку розчин|розчин 10 % по 40 мл у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |10 % |флаконах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|2. |Амізон |таблетки по 0.25 г N 10 у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у |
| | |контурних безчарункових | | Київ | зв'язку із |
| | |упаковках; N 10, N 10 х 5 у | | |закінченням терміну|
| | |контурних чарункових | | |дії реєстраційного |
| | |упаковках | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|3. |Бікну |порошок ліофілізований для | "Брістол-Майєрс | Італія | реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину для | Сквібб", Італія | | років |
| | |інфузій по 100 мг у флаконах | | | |
| | |N 1 з розчинником по 3 мл у | | | |
| | |флаконах N 1 | | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|4. |Бісептол |таблетки по 100 мг/20 мг, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у |
| | |400 мг/80 мг N 20 у контурних| | Київ | зв'язку із |
| | |чарункових упаковках (фасовка| | |закінченням терміну|
| | |із in bulk фірми-виробника | | |дії реєстраційного |
| | |Паб'яницького фармацевтичного| | | посвідчення |
| | |заводу "Польфа", Польща) | | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|5. |Бом-бенге |мазь по 25 г у банках, тубах | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |мазь | |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|6. |Борна кислота|розчин для зовнішнього | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у |
| | |застосування, спиртовий 3 % | | Київ | зв'язку із |
| | |по 25 мл у | | |закінченням терміну|
| | |флаконах-крапельницях | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|7. |Бротеофін |порошок ліофілізований для | Державне Київське | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| | |приготування розчину для | підприємство по | Київ | років |
| | |ін'єкцій по 300 мг у флаконах|виробництву бактерійних| | |
| | | | препаратів "Біофарма" | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|8. |Вітамін D3 |таблетки по 2000 МО, 5000 МО | АТ "Київський | Україна, м. | перереєстрація у |
| | |N 10 у контурних чарункових | вітамінний завод" | Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|9. |Глюкоза |розчин для ін'єкцій 40 % по | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у |
| | |20 мл в ампулах N 5, N 10 | | Київ | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|10. |ЕНЗАПРОСТ-Ф |розчин для ін'єкцій по 1 мл | "ХІНОЇН Завод | Угорщина | зміна назви |
| | |(5 мг) в ампулах N 5 | Фармацевтичних та | |виробника (внесення|
| | | | Хімічних Продуктів | | змін до тексту |
| | | | А.Т." | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|11. |ЖИР ПЕЧІНКИ |капсули по 275 мг, 500 мг in | "Пен Фармасьютикалс | Австралія | зміна назви |
| |АКУЛИ |bulk N 15000 у пакетах | Лімітед" | | виробника; зміна |
| | | | | | форми упаковки |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|12. |Ізодибут |таблетки по 0.5 г N 10, | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у |
| | |N 10 х 3, N 10 х 5 у | | Київ | зв'язку із |
| | |контурних чарункових | | |закінченням терміну|
| | |упаковках; N 50 у флаконах | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки; зміна |
| | | | | | назви препарату |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|13. |Калію |порошок по 5 г, 10 г у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | реєстрація |
| |перманганат |флаконах; по 3 г у банках |фармацевтична фабрика" | Львів |додаткової упаковки|
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|14. |Кальцію |розчин для ін'єкцій 10 % по | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у |
| |глюконат |5 мл, 10 мл в ампулах N 5, | | Київ | зв'язку із |
| | |N 10 | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|15. |КЛОТРИМАЗОЛ |розчин для зовнішнього | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ | Польща | зміна назви |
| | |застосування 1 % по 15 мл у | ГРУП АТ" | |виробника (внесення|
| | |флаконах N 1 | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|16. |Котримоксазол|таблетки N 20 | "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам | реєстрація на 5 |
| | | |Фармас'ютикал Фекторі -| | років |
| | | | ХГ Фарм" | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|17. |КСАНТИНОЛУ |порошок (субстанція) у бочках| АТ "Галичфарм" | Україна, м. | зміна у формі |
| |НІКОТИНАТ |для виробництва стерильних | | Львів |упаковки (внесення |
| |("FARMAK", |лікарських форм | | | змін до тексту |
| |ЧЕСЬКА | | | | реєстраційного |
| |РЕСПУБЛІКА) | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|18. |КСИЛЕСТЕЗИН-А|розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "ЗМ ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви |
| | |у картриджах N 50 | | |виробника (внесення|
| | | | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|19. |Лінімент |лінімент по 40 г у банках, | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |бальзамічний |тубах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із |
| |(за О.В. | | | |закінченням терміну|
| |Вишневським) | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|20. |ЛІПОФАРМ Н |капсули N 30, N 50 |"Шпріволд Фарма ГмбХ", | Німеччина | зміна назви |
| | | | Німеччина на заводі | |виробника (внесення|
| | | | "Ліпоїд ГмбХ", | | змін до тексту |
| | | | Німеччина | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|21. |ЛІПОФАРМ Н |капсули in bulk N 3000 |"Шпріволд Фарма ГмбХ", | Німеччина | реєстрація |
| | | | Німеччина на заводі | | додаткової |
| | | | "Ліпоїд ГмбХ", | | упаковки; зміна |
| | | | Німеччина | | назви виробника |
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|22. |Меморі плюс |капсули N 60 | "Ніваран Гербал Пвт. | Індія | реєстрація на 5 |
| | | | Лтд." | | років |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|23. |МЕПІВАСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "3М ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви |
| | |(30 мг/мл) у картриджах N 50 | | |виробника (внесення|
| | | | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|24. |Набір |набір реактивів | ТОВ "Генезіс" | Україна, | реєстрація на 5 |
| |реактивів для| | |Кіровоградська | років |
| |визначення | | | обл., м. | |
| |серомукоїдів | | | Світловодськ | |
| |у біологічних| | | | |
| |рідинах | | | | |
| |турбідиметри-| | | | |
| |чним методом | | | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|25. |Натрію |розчин для інфузій 0.9 % по | ТОВ НВК | Україна, | реєстрація на 5 |
| |хлориду |200 мл, 400 мл у пляшках | "Донспецпродукт" |Донецька обл., | років |
| |розчин | | | м. Артемівськ | |
| |ізотонічний | | | | |
| |0.9 % | | | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|26. |Натрію |розчин для інфузій 0.9 % по | АТ "Вінницям'ясо" | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |хлориду |200 мл, 400 мл у пляшках | | Вінниця | років |
| |розчин | | | | |
| |ізотонічний | | | | |
| |0.9 % | | | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|27. |Перекис водню|розчин 3 % по 40 мл у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |3 % |флаконах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|28. |Піралгін |таблетки N 10 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республіка | реєстрація на 5 |
| | | | | Білорусь | років |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|29. |ПРОПОФОЛ 1 % |емульсія 1 % по 20 мл в |"Фрезеніус Кабі Австрія| Австрія | зміна назви |
| |ФРЕЗЕНІУС |ампулах N 5, по 50 мл у | ГмбХ" | |виробника (внесення|
| | |флаконах N 1 | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|30. |Пустирника |настойка по 25 мл у флаконах | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |настойка | |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|31. |РИБОКСИН- |розчин для ін'єкцій 2 % по | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | перереєстрація у |
| |ДАРНИЦЯ |5 мл в ампулах N 10; по 10 мл| фірма "Дарниця" | Київ | зв'язку із |
| | |в ампулах N 5, N 10 | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткової упаковки|
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|32. |Родіоли |екстракт рідкий по 30 мл у | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |екстракт |флаконах, у |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із |
| |рідкий |флаконах-крапельницях | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|33. |Сірчана мазь |мазь 33 % по 25 г у банках, | ВАТ "Львівська | Україна, м. | перереєстрація у |
| |проста |тубах |фармацевтична фабрика" | Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|34. |Стрептоцид |таблетки по 0.3 г N 10 у | ВАТ "Фармак" | Україна, м. | перереєстрація у |
| | |контурних безчарункових | | Київ | зв'язку із |
| | |упаковках | | |закінченням терміну|
| | | | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|35. |Тверді |капсули (допоміжна речовина) | "Глобал Капсулз Лтд." | Бангладеш | реєстрація на 5 |
| |порожні |у мішках поліетиленових для | | | років |
| |желатинові |виробництва нестерильних | | | |
| |капсули |лікарських форм | | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|36. |ТРАМАДОЛ |краплі для перорального | "СТАДА Арцнайміттель | Німеччина | перереєстрація у |
| |СТАДА |застосування (100 мг/мл) по | АГ" | | зв'язку із |
| | |20 мл, 50 мл, 100 мл у | | |закінченням терміну|
| | |флаконах | | |дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|37. |УБІСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "3М ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви |
| | |у картриджах N 50 | | |виробника (внесення|
| | | | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|38. |УБІСТЕЗИН |розчин для ін'єкцій по 1.7 мл| "3М ЕСПЕ АГ" | Німеччина | зміна назви |
| |ФОРТЕ |у картриджах N 50 | | |виробника (внесення|
| | | | | | змін до тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення) |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|39. |Холівер |таблетки, вкриті оболонкою, | "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам | реєстрація на 5 |
| | |N 100 |Фармас'ютикал Фекторі -| | років |
| | | | ХГ Фарм" | | |
|----+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|40. |ЦЕФОТАКСИМ- |порошок для приготування | ЗАТ "Фармацевтична | Україна, м. | реєстрація на 5 |
| |ДАРНИЦЯ |розчину для ін'єкцій по | фірма "Дарниця" | Київ | років |
| | |0.5 г, 1.0 г у флаконах N 5, | | | |
| | |N 10, N 20, N 40 | | | |
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
29.05.2002 N 182
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
| | лікарського | |виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---------------+---------------+----------------------+--------------+-----------+---------------------|
| протокол |НО-ШПА |розчин для ін'єкцій по| "Хіноїн" | Угорщина | уточнення назви |
| Бюро N 11 | |2 мл (40 мг) в ампулах| | | препарату (внесення |
| від | |N 5, N 25 | | | змін до тексту |
|23.01.98; п. | | | | | реєстраційного |
|2.2.; поз. N 1 | | | | | посвідчення) |
|---------------+---------------+----------------------+--------------+-----------+---------------------|
| протокол |НО-ШПА |таблетки по 40 мг | "Хіноїн" | Угорщина | уточнення назви |
| Бюро N 11 | |N 20, N 100 | | | препарату (внесення |
| від | | | | | змін до тексту |
|23.01.98; п. | | | | | реєстраційного |
|2.2.; поз. N 2 | | | | | посвідчення) |
|---------------+---------------+----------------------+--------------+-----------+---------------------|
|наказ МОЗ N 145|ЕКСТРАТЕРМ |таблетки N 10 у |ВАТ "Фітофарм"| Україна, | уточнення упаковки |
|( v0145282-02 )| |контурних | | Донецька | (внесення змін до |
|від 19.04.02; | |безчарункових | | обл., м. |тексту реєстраційного|
| поз. N 18 | |упаковках; N 12, | |Артемівськ | посвідчення) |
| | |N 12 х 2 у контурних | | | |
| | |чарункових упаковках; | | | |
| | |N 15 у флаконах; N 20 | | | |
| | |у контейнерах | | | |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
|
