|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 205 від 10.06.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
N 244 ( v0244282-02 ) від 04.07.2002
N 236 ( v0236282-02 ) від 01.07.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-вр ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення
(Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.06.2002 N 205
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|1. |АГАПУРИН |драже по 0.1 г N 10 х 6 у | ТОВ "У Фарма" |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових упаковках | | | зв'язку із |
| | |(фасовка із in bulk | | | закінченням терміну |
| | |фірми-виробника АТ | | | дії реєстраційного |
| | |"Словакофарма", Словацька | | | посвідчення |
| | |Республіка) | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|2. |АГАПУРИН РЕТАРД|таблетки, вкриті оболонкою, по | ТОВ "У Фарма" |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |0.4 г N 10 х 2 у контурних | | | зв'язку із |
| | |чарункових упаковках (фасовка | | | закінченням терміну |
| | |із in bulk фірми-виробника АТ | | | дії реєстраційного |
| | |"Словакофарма", Словацька | | | посвідчення |
| | |Республіка) | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|3. |актифед |таблетки N 12 |"ГлаксоВеллком Оперейшнс"| Великобританія | перереєстрація у |
| | | | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|4. |актифед |розчин для перорального |"ГлаксоВеллком Оперейшнс"| Великобританія | перереєстрація у |
| |експекторант |застосування по 100 мл у | | | зв'язку із |
| | |флаконах N 1 | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви препарату |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|5. |алкеран |порошок для приготування | "ГлаксоВеллком | Великобританія/ | перереєстрація у |
| | |розчину для ін'єкцій по 50 мг у| Оперейшнс", | Італія | зв'язку із |
| | |флаконах N 1 у комплекті з | Великобританія, | | закінченням терміну |
| | |розчинником по 10 мл у флаконах| "ГлаксоВеллком С.п.А.", | | дії реєстраційного |
| | |N 1 | Італія | | посвідчення; |
| | | | | | реєстрація |
| | | | | |додаткового виробника|
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|6. |АЛОЕ ЕКСТРАКТ |екстракт рідкий для ін'єкцій по|ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| |РІДКИЙ-ДАРНИЦЯ |1 мл в ампулах N 10 | "Дарниця" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|7. |алое таблетки |таблетки, вкриті оболонкою, по | Дочірнє підприємство |Україна, м. Одеса| перереєстрація у |
| | |0.05 г N 10 х 2 у контурних |"Біостимулятор" Державної| | зв'язку із |
| | |чарункових упаковках | акціонерної компанії | | закінченням терміну |
| | | | "Укрмедпром" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|8. |аміодарон- |таблетки по 0.2 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| |дарниця |контурних чарункових упаковках | "Дарниця" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|9. |АМІТРИПТИЛІН |таблетки, вкриті оболонкою, по | ЗАТ "Технолог" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |0.025 г N 10, N 10 х 5 у | | Черкаська обл., | |
| | |контурних чарункових упаковках;| | м. Умань | |
| | |N 50 у банках скляних, баночках| | | |
| | |полімерних | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|10. |АМОКСИЦИЛІН |капсули по 250 мг, 500 мг N 10,| "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам |реєстрація на 5 років|
| | |N 20, N 100 | Фармас'ютикал Фекторі - | | |
| | | | ХГ Фарм" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|11. |анальгін |таблетки по 0.5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ | перереєстрація до |
| | |контурних чарункових, | центр "Борщагівський | |31.12.05 у зв'язку із|
| | |безчарункових упаковках | хіміко-фармацевтичний | | закінченням терміну |
| | | | завод" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|12. |АНАЛЬГІН |розчин для ін'єкцій 50 % по | Харківське підприємство | Україна, | перереєстрація у |
| | |2 мл в ампулах N 10 | по виробництву | м. Харків | зв'язку із |
| | | | імунобіологічних та | | закінченням терміну |
| | | |лікарських препаратів ЗАТ| | дії реєстраційного |
| | | | "Біолік" | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|13. |ацетилцистеїн |порошок кристалічний | ВАТ "Луганський | Україна, м. |реєстрація на 5 років|
| |("Hubei |(субстанція) у пакетах | хіміко-фармацевтичний | Луганськ | |
| |Fengjiang Amino|подвійних з плівки | завод" | | |
| |Acid Co., |поліетиленової для виробництва | | | |
| |Ltd.", Китай) |нестерильних лікарських форм | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|14. |АЦЦ(R) 100 |порошок для приготування | "Гексал АГ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |розчину для перорального | | | зв'язку із |
| | |застосування по 3 г (100 мг) у | | | закінченням терміну |
| | |пакетах N 20 | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|15. |АЦЦ(R) 200 |порошок для приготування | "Гексал АГ" | Німеччина | перереєстрація у |
| | |розчину для перорального | | | зв'язку із |
| | |застосування по 3 г (200 мг) у | | | закінченням терміну |
| | |пакетах N 20 | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|16. |ГЛЮГІЦИР |розчин по 50 мл, 75 мл у | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|17. |ГЛЮКОЗА |розчин для інфузій 5 % по | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |200 мл, 400 мл у флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|18. |глюкоза |розчин для інфузій 5 % по |ТОВ "Новофарм-Біосинтез" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |200 мл, 400 мл у пляшках | |Житомирська обл.,| |
| | | | |м. Новоград- | |
| | | | |Волинський | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|19. |ГРИПОЦИД |капсули N 10 у контурних | ВАТ | Україна, м. |реєстрація на 5 років|
| | |чарункових упаковках | "Хіміко-фармацевтичний | Харків | |
| | | | завод "Червона зірка" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|20. |дипіридамол |розчин для ін'єкцій 0.5 % по | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| | |2 мл в ампулах N 5, N 5 х 2 у | |Полтавська обл., | |
| | |контурних чарункових упаковках | | м. Лубни | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|21. |ЗАТРИН-250 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років|
| | |250 мг N 6 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|22. |ЗАТРИН-250 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років|
| | |250 мг in bulk N 1000 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|23. |ЗАТРИН-500 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років|
| | |500 мг N 3 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|24. |ЗАТРИН-500 |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ФДС Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років|
| | |500 мг in bulk N 1000 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|25. |ЗОЛОКСАЦИН |таблетки, вкриті оболонкою, | "Гімансу Оверсіз" | Індія |реєстрація на 5 років|
| | |N 10 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|26. |метилурацил |таблетки по 0.5 г N 10 у | ВАТ "Монфарм" | Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових, | | Черкаська обл., | зв'язку із |
| | |безчарункових упаковках | | м. Монастирище | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|27. |метилурацил |таблетки по 0.5 г N 10, | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |N 10 х 5 у контурних чарункових| | | зв'язку із |
| | |упаковках | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|28. |мілеран |таблетки, вкриті оболонкою, по | "ГлаксоВеллком | Великобританія | перереєстрація у |
| | |2 мг N 100 | Оперейшнс", | | зв'язку із |
| | | | Великобританія | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|29. |НАТРІЮ ФТОРИД |таблетки для дітей по 1.1 мг з | Публічне Акціонерне | Латвія |реєстрація на 5 років|
| | |апельсиновим смаком, по 2.2 мг | Товариство "Гріндекс" | | |
| | |з м'ятним смаком N 30 у | | | |
| | |блістерах | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|30. |НАТРІЮ ХЛОРИДУ |розчин для інфузій 0.9 % по | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| |РОЗЧИН 0.9 % |200 мл, 400 мл у флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із |
| |ІЗОТОНІЧНИЙ | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|31. |німегезик |суспензія для перорального | "Алембік Лімітед" | Індія |реєстрація на 5 років|
| |суспензія |застосування по 60 мл (50 мг/ | | | |
| | |5 мл) у флаконах N 1 | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|32. |нітросорбід |гранули (субстанція) у мішках | ВАТ "Монфарм" | Україна, |реєстрація на 5 років|
| |(ФДУП "ДержНДІ |паперових з поліетиленовим | | Черкаська обл., | |
| |"Кристал", |мішком-вкладишем для | | м. Монастирище | |
| |Російська |виробництва нестерильних | | | |
| |Федерація) |лікарських форм | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|33. |пірацетам- |таблетки по 0.4 г N 10 у |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| |дарниця |контурних чарункових упаковках | "Дарниця" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|34. |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 200 мл, | ЗАТ по виробництву |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |400 мл у флаконах | інсулінів "Індар" | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|35. |РЕОПОЛІГЛЮКІН |розчин для інфузій по 250 мл, | ЗАТ "Фармацевтична |Україна, Київська|реєстрація на 5 років|
| | |500 мл у контейнерах із | компанія "Юрфарм" | обл., м. | |
| | |полівінілхлориду | | Бориспіль | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|36. |рибофлавін- |розчин для ін'єкцій 1 % по 1 мл| Дочірнє підприємство |Україна, м. Одеса| перереєстрація у |
| |мононуклеотид |в ампулах N 10 |"Біостимулятор" Державної| | зв'язку із |
| | | | акціонерної компанії | | закінченням терміну |
| | | | "Укрмедпром" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви виробника |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|37. |РИФАМПІЦИН- |капсули по 0.15 г, 0.3 г N 10, |ЗАТ "Фармацевтична фірма |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| |ДАРНИЦЯ |N 10 х 2, N 20, N 20 х 2 у | "Дарниця" | | |
| | |контурних чарункових упаковках;| | | |
| | |N 20, N 100, N 1000, N 2500, | | | |
| | |N 3000 у контейнерах | | | |
| | |пластикових, банках із скломаси| | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|38. |СИНУПРЕТ |драже N 50 (25 х 2) | "Біонорика АГ" | Німеччина |зміна назви виробника|
| | | | | | (внесення змін до |
| | | | | |тексту реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|39. |СУЛЬФАДИМЕЗИН |таблетки по 0.5 г N 10 у | ЗАТ Науково-виробничий |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |контурних безчарункових | центр "Борщагівський | | зв'язку із |
| | |упаковках | хіміко-фармацевтичний | | закінченням терміну |
| | | | завод" | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|40. |ФАРМАЦИТРОН |порошок для приготування | "Фармасайнс Інк." | Канада | перереєстрація у |
| | |розчину для перорального | | | зв'язку із |
| | |застосування по 23 г у пакетах | | | закінченням терміну |
| | |N 1 | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|41. |ФіБісол |розчин для ін'єкцій по 1 мл в | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |ампулах N 5, N 10 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення; зміна |
| | | | | | назви препарату |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|42. |ФіБС |розчин для ін'єкцій по 1 мл в | ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ | перереєстрація у |
| | |ампулах N 5, N 10 | | | зв'язку із |
| | | | | | закінченням терміну |
| | | | | | дії реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|43. |ФІТОЛІЗИН |паста по 100 г у тубах (фасовка| ВАТ "Фармак" |Україна, м. Київ |реєстрація на 5 років|
| | |із in bulk фірми-виробника | | | |
| | |Варшавського заводу лікарських | | | |
| | |рослин "Гербаполь", Польща) | | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|44. |ЦЕФАЛЕКСИН |капсули по 250 мг, 500 мг N 10,| "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам |реєстрація на 5 років|
| | |N 20, N 100 | Фармас'ютикал Фекторі - | | |
| | | | ХГ Фарм" | | |
|----+---------------+-------------------------------+-------------------------+-----------------+---------------------|
|45. |ципрофлок-сацин|таблетки, вкриті оболонкою, по | "Хау Зіянг Юнайтед | В'єтнам |реєстрація на 5 років|
| | |250 мг, 500 мг N 10, N 20, | Фармас'ютикал Фекторі - | | |
| | |N 100 | ХГ Фарм" | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я N 244 ( v0244282-02 ) від 04.07.2002, N 236
( v0236282-02 ) від 01.07.2002 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
10.06.2002 N 205
ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN п/п |Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна |Реєстраційна |
| |лікарського | | | |процедура |
| |засобу | | | | |
|---------------+-------------+-----------------------------+-----------------------+---------------+-------------------|
|наказ МОЗ N 184|МІДОКАЛМ |розчин для ін'єкцій по 1 | Хімічний завод АТ | Угорщина |уточнення складу |
|( v0184282-02 )| |мл в ампулах in bulk N | "Гедеон Ріхтер" | |діючих речовин |
|від 22.05.02; | |130 | | |(внесення змін до |
| поз. 25 | | | | |до тексту |
| | | | | |реєстраційного |
| | | | | |посвідчення) |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України О.В.Стефанов
|
