|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
N 316 від 13.08.2002
м. Київ
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 320 ( va320282-02 ) від 21.08.2002 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби"
( 123/96-вр ) та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00
N 1422 ( 1422-2000-п ) "Про затвердження Порядку державної
реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за
державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських
засобів України лікарські засоби згідно з переліком.
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Державного секретаря О.Ш.Коротка.
Міністр В.Ф.Москаленко
Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
13.08.2002 N 316
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
-----------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску |Підприємство- | Країна | Реєстраційна |
|п/п|лікарського | |виробник | | процедура |
| | засобу | | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|1. |АСПАРАГІНОВА |порошок кристалічний | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |перереєстрація|
| |КИСЛОТА |(субстанція) у пакетах| | Київ | у зв'язку із |
| | |подвійних з плівки | | | закінченням |
| | |поліетиленової для | | | терміну дії |
| | |виробництва стерильних| | |реєстраційного|
| | |лікарських форм | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|2. |АСПАРКАМ- |розчин для ін'єкцій по| ВАТ "Фармак" |Україна, м. | зміна назви |
| |ФАРМАК |5 мл, 10 мл, 20 мл в | | Київ | препарату; |
| | |ампулах N 5, N 10 | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|3. |БАЛЬЗАМ |бальзам по 200 мл, | ТОВ "Аветра" |Україна, м. | реєстрація |
| |"ВІГОР" |500 мл у пляшках | | Ужгород | додаткової |
| | | | | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|4. |БУПРЕНОРФІНУ |розчин для ін'єкцій | Харківське |Україна, м. |перереєстрація|
| |ГІДРОХЛОРИД |0.03 % по 1 мл в | державне | Харків | у зв'язку із |
| | |ампулах N 5 х 20 у | фармацевтичне | | закінченням |
| | |контурних чарункових | підприємство | | терміну дії |
| | |упаковках |"Здоров'я народу" | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|5. |ГІДРОХЛОРТІА-|порошок кристалічний | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |ЗИД |(субстанція) у мішках | | Київ | 5 років |
| |("Changzhou |подвійних | | | |
| |Pharmaceuti- |поліетиленових для | | | |
| |cal |виробництва | | | |
| |Factory", |нестерильних | | | |
| |Китай) |лікарських форм | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|6. |ГІДРОХЛОРТІА-|таблетки по 0.025 г | ЗАТ |Україна, м. |перереєстрація|
| |ЗИД |N 10 х 2, N 20 у |Науково-виробничий| Київ | у зв'язку із |
| | |контурних чарункових | центр | | закінченням |
| | |упаковках | "Борщагівський | | терміну дії |
| | | |хіміко-фармацевти-| |реєстраційного|
| | | | чний завод" | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|7. |ДИКЛОФЕНАК |розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |НАТРІЮ |2.5 % по 3 мл в | | Київ | 5 років |
| | |ампулах N 5 | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|8. |ДИКЛОФЕНАК |гель 1 % по 40 г у | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |НАТРІЮ |тубах | | Київ | 5 років |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|9. |ДИКРАСИН 1 |розчин для зовнішнього| ЄТ "Дикрасин - | Болгарія |перереєстрація|
| | |застосування по 65 мл | Димитр Кристев" | | у зв'язку із |
| | |у флаконах N 1 | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | виробника |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|10.|ДІОКСИДИН |розчин 1 % по 10 мл в | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |перереєстрація|
| | |ампулах N 10 | | Київ | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|11.|ДОППЕЛЬГЕРЦ |капсули по 200 МО N 60| "Квайссер Фарма | Німеччина |перереєстрація|
| |ВІТАМІН Е | | ГмбХ і Ко" | | у зв'язку із |
| |ФОРТЕ | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | уточнення |
| | | | | | назви |
| | | | | | виробника |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|12.|ЕВКАЛІПТОВА |рідина (субстанція) у | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |ОЛІЯ |каністрах | | Київ | 5 років |
| |("Frey + |пластмасових, у бочках| | | |
| |Lau GmbH", |жерстяних для | | | |
| |Німеччина) |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|13.|ЕЛЕКТРОЛІТІТ-|розчин для інфузій по | Підприємство з | Україна, |реєстрація на |
| |153 РОЗЧИН |250 мл, 500 мл у | іноземними | Львівська | 5 років |
| | |контейнерах | інвестиціями за | обл., м. | |
| | |полівінілхлоридних | участю | Дрогобич | |
| | | | українського | | |
| | | |капіталу Компанія | | |
| | | | "Грамед" ТОВ | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|14.|ЕФІР |рідина (допоміжна | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |МЕТИЛОВИЙ |речовина) у цистернах | | Київ | 5 років |
| |АКРИЛОВОЇ |автомобільних для | | | |
| |КИСЛОТИ |виробництва | | | |
| |(МЕТИЛАКРИ- |нестерильних | | | |
| |ЛАТ) |лікарських форм | | | |
| |(Республікан-| | | | |
| |ське | | | | |
| |унітарне | | | | |
| |підприємство | | | | |
| |"Производст- | | | | |
| |венное | | | | |
| |объединение | | | | |
| |"Полимир", | | | | |
| |Республіка | | | | |
| |Білорусь) | | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|15.|ІНДОМЕТАЦИН |таблетки по 0.025 г | ТОВ "Магік" |Україна, м. |перереєстрація|
| | |N 30 у контейнерах | | Харків | у зв'язку із |
| | |пластмасових; N 10, | | | закінченням |
| | |N 10 х 10, N 25, | | | терміну дії |
| | |N 25 х 10 у | | |реєстраційного|
| | |контурних чарункових | | | посвідчення; |
| | |упаковках | | | реєстрація |
| | | | | | додаткової |
| | | | | | упаковки |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|16.|ІНСУЛІН |порошок (субстанція) у|ЗАТ по виробництву|Україна, м. |реєстрація на |
| |СВИНЯЧИЙ |ємкостях з поліетилену|інсулінів "ІНДАР" | Київ | 5 років |
| |СИРИЙ |або нержавіючої сталі | | | |
| | |для виробництва | | | |
| | |субстанції Інсуліну | | | |
| | |свинячого | | | |
| | |монокомпонентного МК | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|17.|ЙОДИД-ФАРМАК |таблетки по 100 мкг, | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| | |200 мкг N 10, N 10 х 5| | Київ | 5 років |
| | |N 10 х 10 у контурних | | | |
| | |чарункових упаковках | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|18.|КАЛЬЦІЮ |розчин для ін'єкцій | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |ГЛЮКОНАТ |5 % по 10 мл, 20 мл в | | Київ | 5 років |
| | |ампулах N 5, N 10 | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|19.|КАРДИЛОЛ |таблетки по 12.5 мг, | "Дженом Біотек | Індія |реєстрація на |
| | |25 мг N 10 х 3 | Пвт. Лтд." | |5 років; зміна|
| | | | | | назви |
| | | | | | препарату |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|20.|КЕТАЛЬГІН |таблетки по 0.01 г | Дочірнє |Україна, м. | зміна назви |
| | |N 10 у контурних | підприємство | Харків | виробника |
| | |чарункових упаковках; | "Дослідний завод | |(внесення змін|
| | |N 20 у пеналах | Державного | | до тексту |
| | |поліпропіленових | наукового центру | |реєстраційного|
| | | | лікарських | | посвідчення) |
| | | |засобів" Державної| | |
| | | | акціонерної | | |
| | | | компанії | | |
| | | | "Укрмедпром" | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|21.|ЛІНКОМІЦИН- |розчин для ін'єкцій |ЗАТ "Фармацевтична|Україна, м. | реєстрація |
| |ДАРНИЦЯ |30 % по 1 мл, 2 мл в | фірма "Дарниця" | Київ | додаткової |
| | |ампулах N 10 | | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|22.|ЛІНКОМІЦИНУ |розчин для ін'єкцій |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. | реєстрація |
| |ГІДРОХЛОРИД |30 % по 1 мл, 2 мл в | компанія | Харків | додаткової |
| | |ампулах N 10 | "Здоров'я" | | упаковки |
| | | | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|23.|М'ЯТИ ОЛІЯ |рідина (субстанція) у | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |("Frey + |каністрах | | Київ | 5 років |
| |Lau GmbH", |пластмасових, у бочках| | | |
| |Німеччина) |жерстяних для | | | |
| | |виробництва | | | |
| | |нестерильних | | | |
| | |лікарських форм | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|24.|НОВАНТРОН |концентрат для | "Ледерле |Великобрита-| реєстрація |
| | |приготування розчину | Лабораторіас", |нія/ Італія | додаткового |
| | |для інфузій по 10 мл | Великобританія; | | виробника |
| | |(2 мг/мл) у флаконах | "Вайет-Ледерле | |(внесення змін|
| | | | С.п.А.", Італія | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|25.|ОКАЦИН |краплі очні 0.3 % по | "Новартіс | Франція |реєстрація на |
| | |5 мл у | Офтальмікс" | | 5 років |
| | |флаконах-крапельницях | | | |
| | |N 1 | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|26.|ОЛІЯ СОСНИ |олія (субстанція) у | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |ГІРСЬКОЇ |банках жерстяних, | | Київ | 5 років |
| |("Bruder |каністрах пластмасових| | | |
| |Unterweger |для виробництва | | | |
| |GmbH", |нестерильних | | | |
| |Австрія) |лікарських форм | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|27.|ПЕРЕКИСУ |розчин для зовнішнього|ТОВ "Славія 2000" |Україна, м. |реєстрація на |
| |ВОДНЮ |застосування, водний | | Кіровоград | 5 років |
| |РОЗЧИН 3 % |3 % по 25 мл, 40 мл у | | | |
| | |флаконах | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|28.|ПЕРЕКИСУ |розчин для зовнішнього|ТОВ "Славія 2000" |Україна, м. |реєстрація на |
| |ВОДНЮ |застосування, водний | | Кіровоград | 5 років |
| |РОЗЧИН 3 % |3 % по 5 л у бутлях | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|29.|ПІЛОКАРПІНУ |краплі очні 1 % по | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |перереєстрація|
| |ГІДРОХЛОРИД |10 мл у флаконах | | Київ | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|30.|ПСИЛО-БАЛЬЗАМ|гель 1 % по 20 г у | "СТАДА | Німеччина |перереєстрація|
| | |тубах |Арцнайміттель АГ" | | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення; |
| | | | | | зміна назви |
| | | | | | препарату |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|31.|РИЦИНОВА |олія по 25 мл у | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |перереєстрація|
| |ОЛІЯ |флаконах-крапельницях | | Київ | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|32.|РОЗТОРОПША |розчин гомеопатичний | ТОВ "Фабрика | Україна, |реєстрація на |
| |КОМПОЗИТУМ |по 100 мл, 200 мл, | рослинних | Харківська | 5 років |
| | |450 мл у флаконах |лікарських засобів| обл., | |
| | | | "ПРИРОДНІ ЛІКИ" |Харківський | |
| | | | | р-н, смт. | |
| | | | | Безлюдівка | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|33.|СУЛЬФАЦИЛ |краплі очні 20 % по | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |перереєстрація|
| |НАТРІЮ |10 мл у флаконах | | Київ | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|34.|СУЛЬФАЦИЛ |краплі очні 30 % по | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |перереєстрація|
| |НАТРІЮ |10 мл у флаконах | | Київ | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|35.|ТАУФОН |краплі очні 4 % по | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |перереєстрація|
| | |10 мл у флаконах | | Київ | у зв'язку із |
| | | | | | закінченням |
| | | | | | терміну дії |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|36.|ТИБІНІЛ |таблетки по 400 мг | "Аджанта Фарма | Індія |реєстрація на |
| |Е400 |N 100, N 1000 | Лімітед" | | 5 років |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|37.|ТИБІНІЛ |таблетки по 500 мг | "Аджанта Фарма | Індія |реєстрація на |
| |П500 |"100, N 1000 | Лімітед" | | 5 років |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|38.|ТИМОЛОЛУ |краплі очні 0.5 % по | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |МАЛЕАТ |10 мл у флаконах | | Київ | 5 років |
| | |поліетиленових | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|39.|УРОСЕПТ |супозиторії по 0.2 г | ЗАТ |Україна, м. | зміна назви |
| | |N 10 (5 х 2) у | "Лекхім-Харків" | Харків | виробника |
| | |контурних чарункових | | |(внесення змін|
| | |упаковках | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|40.|ФЕНІЛГІДРАЗИН|рідина (допоміжна | ВАТ "Фармак" |Україна, м. |реєстрація на |
| |-ОСНОВА |речовина) у бочках | | Київ | 5 років |
| |(ВАТ |алюмінієвих для | | | |
| |"КАУСТИК", |виробництва | | | |
| |Російська |нестерильних | | | |
| |Федерація) |лікарських форм | | | |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|41.|ФЕНІЛІН |таблетки по 0.03 г |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. | реєстрація |
| | |N 20 у контурних | компанія | Харків | додаткової |
| | |чарункових упаковках; | "Здоров'я" | | упаковки |
| | |N 20, N 50 у банках | | |(внесення змін|
| | | | | | до тексту |
| | | | | |реєстраційного|
| | | | | | посвідчення) |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|42.|ФЛОРА |бальзам для |ТОВ "Фармацевтична|Україна, м. |перереєстрація|
| | |перорального | компанія | Харків | у зв'язку із |
| | |застосування по 100 мл| "Здоров'я" | | закінченням |
| | |у флаконах; по 200 мл,| | | терміну дії |
| | |330 мл, 500 мл у | | |реєстраційного|
| | |пляшках | | | посвідчення |
|---+-------------+----------------------+------------------+------------+--------------|
|43.|ФУРАЦИЛІН |таблетки для | ЗАТ |Україна, м. |перереєстрація|
| | |приготування розчину |Науково-виробничий| Київ | у зв'язку із |
| | |для зовнішнього | центр | | закінченням |
| | |застосування по 0.02 г| "Борщагівський | | терміну дії |
| | |N 10 у контурних |хіміко-фармацевти-| |реєстраційного|
| | |безчарункових | чний завод" | | посвідчення |
| | |упаковках | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 320 ( va320282-02 ) від 21.08.2002 )
В.о. Директора Державного В.Т.Чумак
фармакологічного центру МОЗ України
|
