|
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
27.10.2004 N 287
Про рішення щодо погодження нормативно-технічної
документації з виробництва лікарських засобів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від
2 червня 2003 р. N 789 ( 789-2003-п ) "Про утворення Державної
служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2004 р. N 301
( z0852-04 ) "Про затвердження Порядку експертизи і погодження
нормативно-технічної документації з виробництва лікарських
засобів", наказу Державної служби лікарських засобів і виробів
медичного призначення від 21 липня 2004 р. N 210 "Про затвердження
Порядку організації та проведення експертизи, підготовки
рекомендацій для прийняття рішення щодо погодження
нормативно-технічної документації з виробництва лікарських
засобів" Н А К А З У Ю:
1. Затвердити протокол засідання Технологічної комісії
Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення від 27.10.2004 р. N 10.
2. Погодити за умови врахування зауважень 50 регламентів
різних категорій, 40 змін до регламентів (додаток Б).
3. Залишити без розгляду 2 регламенти різних категорій
(додаток В).
4. Направити на доопрацювання 1 регламент, 7 змін до
регламентів (додаток Г).
5. Подовжити термін дії з регламентів (додаток Д).
6. Відмовити в подовженні терміну дії 4 регламентів (додаток
Е).
Контроль за виконанням даного наказу залишаю за собою.
Заступник Міністра,
голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення М.Ф.Пасічник
Додаток Б
1.1. Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" ДАК
"Укрмедпром"
422ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Офтадеку, крапель очних, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-49-04
423ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
мезатону, крапель очних 2,5%, по 5 мл у флаконах
ТПР 64-00481235-5-04
424ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
пілокарпіну гідрохлориду, крапель очних 1% з метилцелюлозою, по
5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-2-04
425ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Аурисану, крапель вушних 0,05%, по 5 мл у флаконах
ТПР 64-00481235-50-04
426ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
атропіну сульфату, крапель очних 1%, по 5 мл у флаконах
ТПР 64-00481235-3-04
427ДС Технічний регламент на виробництво очних та вушних
крапель ТхР 64-00481235-92-04
510ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
кетотифену, крапель очних 0,025%, по 5 мл у флаконах
ТПР 64-00481235-51-04
511ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
напівпродукту Лексон ТПР 64-00481235-15-04
1.2. ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"
585ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
гідрогелю метилкремнієвої кислоти (субстанція для виробництва
нестерильних лікарських форм) ТПР 64-23729293-009-04
505ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
препарату Ентеросгель ТПР 64-23729293-001-04
586ДС Технічний регламент на виробництво гідрогелю
метилкремнієвої кислоти (субстанція для виробництва нестерильних
лікарських форм) ТхР 64-23729293-008-04
1.3. ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
478ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Р 100,
розчину для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1
ТНД 64-21680915-052-2004
479ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Б 100,
суспензії для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1
ТНД 64-21680915-054-2004
480ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар К25 100,
суспензії для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1
ТНД 64-21680915-053-2004
535ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Б 100Р,
суспензії для інфекцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі N 1
ТНД 64-21680915-057-2004
536ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Р 100Р
розчину для ін'єкцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі N 1
ТНД 64-21680915-055-2004
541 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
субстанції Простатилену порошку ТПР 64-21680915-019-04
542ДС Технічний регламент на виробництво субстанції
Простатилену порошку ТхР 64-21680915-018-04
600ДС Досьє виробничої дільниці на виробництво субстанцій
ДВД 64-21680915-047-2004
612ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
інсуліну людини рекомбінантного (субстанції)
ТПР 64-21680915-036-04
601ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
інсуліну людини напівсинтетичного (субстанції)
ТПР 64-21680915-006-04
616ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар К25 100Р
суспензії для ін'єкцій, 10 МО/мл, по 10 мл у флаконі, N 1
ТНД 64-21680915-056-2004
1.4. ВАТ "Фітофарм" (м. Артемівськ)
3548 Технологічний промисловий регламент на виробництво
Цитрамону-Ф (таблетки N 6 в контурній безчарунковій упаковці, N 6
в контурній чарунковій упаковці) ТПР 64-05430596-95-О4
377 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Перцю стручкового настойки, настойка по 50 мл у флаконах
ТПР 64-05430596-126-04
397ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Глоду настойки, по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах
ТПР 64-05430596-125-04
398ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Пустирника настойки, по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях
ТПР 64-05430596-124-04
1.5. ВАТ "Київмедпрепарат"
537ДС Промисловий регламент на виробництво лікарського засобу
Лефлокс, таблетки, вкриті оболонкою по 0,5 г N 10 у контурних
чарункових упаковках і контурна чарункова упаковка у пачці
ПР 64-00480862-111-04
538ДС Промисловий регламент на виробництво лікарського засобу
Наксон, капсули по 0,05 г N 10 у контурних чарункових упаковках, і
контурна чарункова упаковка у пачці ПР 64-00480862-107-04
617ДС Технічний регламент на виробництво твердих форм готових
лікарських засобів цеху з виробництва твердих форм готових
лікарських засобів (дільниця N 1) ТхР 64-00480862-001-04
618ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
лікарського засобу Амлокор, таблетки по 0,005 г N 10 у контурних
чарункових упаковках, 3 контурні чарункові упаковки у пачці
ТПР 64-00480862-109-04
619ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
лікарського засобу Глімарил, таблетки по 0,002 г N 10 у контурних
чарункових упаковках, 3 контурні чарункові упаковки у пачці
ТПР 64-00480862-110-04
620ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
лікарського засобу Класан, таблетки вкриті оболонкою по 0,25 г та
0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках, і контурна чарункова
упаковка у пачці ТПР 64-00480862-112-04
1.6. АТ "Галичфарм"
492ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Рибоксину розчину для ін'єкцій 2%, по 10 мл в ампулах N 10
ТПР 64-05800293-154-04
520ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Пертусину, сиропу, по 100 г у флаконах чи банках
ТПР 64-05800293-15404
581 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Гастронорму, таблеток по 120 мг N 50 x 2 або N 10 x 4 або 10 x 2,
у контурній чарунковій упаковці і пачці ТПР 64-05800293-157-04
1.7. НАН України Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії
Державний експериментальний завод медпрепаратів Інституту
біоорганічної хімії та нафтохімії
393ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
субстанції Теобону-дитіомікоциду ТПР 64-01527703-075-043
1.9. Харківське ЗАТ "Біолік"
476ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Гепарину, розчин для ін'єкцій 5000 МО в 1 мл, в ампулах N 5 або по
4 мл (5 мл) у флаконах N 5, ТПР 64-01973452-12104
1.10. ВАТ "Фармак"
593ДС Технологічний регламент на виробництво Діаліпону,
капсул, 300 мг, ТР 64-00481198-207-04
594ДС Досьє виробничої дільниці N 1 рідких лікарських засобів
у флаконах поліетиленових цеху N 1 ДВД 64-00481198-040-2004
1.11. ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
567ДС Технічний регламент Цех N 3. Дільниця виробництва
таблетованих та капсульованих лікарських форм
ТхР 64-23518596-237-2004
568ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Белалгін, таблетки, N 10 у контурних чарункових, контурних
безчарункових упаковках; N 10 у контурній чарунковій упаковці та
пачці ТПР 64-23518596-014-2004
569ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Беластезин, таблетки N 10 у контурних чарункових, контурних
безчарункових упаковках; N 10 у контурній чарунковій упаковці та
пачці ТПР 64-23518596-013-2004
570ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Калію оротат, таблетки по 0,5 г, N 10 у контурних чарункових,
безчарункових упаковках ТПР 64-23518596-103-2004
571 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Гризеофульвін, таблетки по 0,025 г, N 20 x 2 у контурних
чарункових упаковках ТПР 64-23518596-054-2004
572ДС Технологічний регламент на виробництво Мексаритм,
капсули по 0,2 г, N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках
ТР 64-23518596-131-2004
1.12. ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"
623ДС Технічний регламент на виробництво лікарських засобів
Олій ТхР 64-33142589-002-04
624ДС Технологічий промисловий регламент на виробництво
камфорної олії, 10% ТПР ТхР 64-33142589-001-04
1.13. СП "СОБИ"
621ДС Технічний регламент на виробництво Диметилсульфоксиду,
рідина або кристали (субстанція), для виробництва нестерильних
лікарських форм ТхР 64-16476986-001-04
622ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Диметилсульфоксиду, рідина або кристали (субстанція), для
виробництва нестерильних лікарських форм ТПР 64-16476986-002-04
1.14. АТ "Стома"
580ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво,
фасування і упаковку Вугілля активоване, таблетки по 0,25 г
ТПР 64-00481318-004-2004
3. Зміни до регламентів
3.1. ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"
08.07.2004 Зміна N 2 до технічного регламенту на виробництво
препарату Ентеросгель ТхР 64-23729293-002-99
08.07.2004 Зміна N 1 до технологічного тимчасового регламенту
на виробництво препарату Ентеросгель, у лікарській формі паста для
внутрішнього застосування ТТР 64-23729293-006-2002
08.07.2004 Зміна N 1 до технічного регламенту на виробництво
препарату Ентеросгель, у лікарській формі паста для внутрішнього
застосування ТхР 64-23729293-007-2002
3.3. ЗАТ "Київський вітамінний завод"
20.07.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво Глюкоза, таблетки 1 г,
ТПР 64-У-21624130-0,32-02
3.4. ЗАТ "Біолік", м. Харків
30.06.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво розчину Ренальган, для ін'єкцій,
ТПР 64-01973452-060-00
30.06.2004 Зміна N 1 до технічного регламенту на виробництво
лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій
ТхР 64-01973452-059-00
3.5. ВАТ "Фармак"
28.09.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на фасування Бісептолу, таблетки 120 і 480 мг,
ТПР 64-00481198-069-2002
28.09.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво (фасування) таблеток Коринфару, покритих
оболонкою, in bulk ТПР 64-00481198-202-2001
28.09.2004 Зміна N 2 до технологічного промислового
регламенту на виробництво Діанормету, таблетки 500 мг, in bulk,
ТПР 64-00481198-195-2001
3.6. ЗАТ ВКЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
07.09.2004 Зміна N 2 до технологічного промислового
регламенту на виробництво Сульфадимезин, таблетки по 0,5 г, N 10 у
контурних безчарункових упаковках ТПР 64-23518596-102-2001
07.09.2004 Зміна N 1 до досьє виробничої дільниці стерильних
антибіотиків ДВД 64-23518596-02-2002
07.09.2004 Зміна N 1 до досьє виробничої дільниці по
виробництву таблетованих і капсульованих лікарських форм ДВД
64-23518596-03-2003
07.09.2004 Зміна N 1 до технологічного регламенту на
виробництво Нітросорбід, таблетки по 0,01 г, N 10 x 4 у контурних
чарункових упаковках ТР 64-23518596-55-2003
07.09.2004 Зміна N 1 до технологічного регламенту на
виробництво Циклодол, таблетки по 0,002 г, N 10 x 4 у контурних
чарункових упаковках ТР 64-23518596-38-2003
07.09.2004 Зміна N 1 до технологічного регламенту на
виробництво АТФ-ЛОНГ, таблетки по 0,01 г, N 10 x 4 у контурних
чарункових упаковках ТР 64-23518596-133/1-2003
07.09.2004 Зміна N 1 до технологічного регламенту на
виробництво АТФ-ЛОНГ, таблетки по 0,02 г, N 10 x 4 у контурних
чарункових упаковках ТР 64-23518596-133/2-2003
07.09.04 Зміна N 1 до технологічного регламенту на
виробництво Цефалексин, капсули по 0,25 г, N 10 x 2 в контурних
чарункових упаковках ТНД 64-23518596-63-2003
3.7. ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"
11.10.2004 Зміна N 1 до технічного регламенту на виробництво
настойок, еліксирів, спиртових розчинів ТхР 64-05485195-25-01
11.10.2004 Зміна N 1 технічного регламенту на виробництво
лікарських засобів водних розчинів ТхР 64-05485195-010-03
11.10.2004 Зміна N 1 технічного регламенту на виробництво
лікарських засобів мазей ТхР 64-05485195-012-03
11.10.2004 Зміна N 1 технічного регламенту на виробництво
лікарських засобів сиропів ТхР 64-05485195-008-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво бриліантового зеленого спиртового 1%
ТПР 64-05485195-001-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво меновазину спиртового розчину
ТПР 64-05485195-003-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво розчину перекису водню 3%
ТПР 64-05485195-011-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво йоду спиртового 5%
ТПР 64-05485195-002-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво розчину борної кислоти спиртового 3%
ТПР 64-05485195-004-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво настойки валеріани
ТПР 64-05485195-005-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво настойки корневищ з коренями ехінацеї
пурпурної свіжих ТПР 64-05485195-007-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво сиропу "Пертусин" ТПР 64-05485195-009-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво еліксиру "Тонус" ТПР 64-05485195-026-01
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво мазі сірчаної ТПР 64-05485195-013-03
11.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво настойки пустирника
ТПР 64-05485195-006-03
3.8. Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко
Україна"
12.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво препарату Гемоферон, розчин
ТПР 6420112362-10-03
12.10.2004 Зміна N 2 до технологічного промислового
регламенту на виробництво препарату Кардонат у капсулах
ТПР 64-20112362-06-02
12.10.2004 Зміна N 2 до технологічного промислового
регламенту на виробництво препарату Еротекс ТПР 64-20112362-02-00
12.10.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво суспензії Макротусин
ТПР 64-20112362-11-03
3.9. ЗАТ Науково-виробнича компанія "Діапроф-Мед"
24.09.2004 Зміни N 1 до технологічного регламенту на
виробництво тест-систем імуноферментних для виявлення антитіл
класів G та A до Chlamydia trachomatis TP 42-24265186-009-02
24.09.2004 Зміна N 1 до технологічного регламенту на
виробництво тест-набору для діагностики ToRCH-інфекцій методом
імуноферментного аналізу ТР 42-24265186-011-03
3.10. АТ "Стома"
16.09.2004 Зміна N 1 до технічного регламенту на виробництво
таблетованих лікарських засобів ТхР 64-00481318-02-2001
3.11. ВАТ "Концерн Стирол"
12.08.2004 Зміна N 1 до до технологічного тимчасового
регламенту на виробництво розчину Буторфанолу тартрату 0,2%, для
ін'єкцій, в шприц-тюбиках ТТР 64-05761614-29-01
Додаток В
2. До розгляду після доопрацювання ТОВ "Авант"
317ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
(маркування та пакування) лікарських засобів у флаконах: порошки
для приготування розчинів для ін'єкцій: Ампіцилін, Блеоміцин,
Бензилпеніцилін, Вінкристин, Іфосфамід, Капоцин, Капреоміцин,
Канаміцину сульфат, L-аспарагіназа, Стрептоміцину сульфат,
Цефазолін, Цефотаксим, Цефтазидим, Цефтриаксон, Циклофосфан,
Цефуроксим, Цефпиром і розчин для ін'єкцій - Аксиплат із форми in
bulk ТПР 64-310-91103-003-2004
517ДС Технічний регламент на виробництво лікарських засобів
із форми in bulk: фасування, маркування, пакування таблеток,
капсул; маркування та пакування порошків для приготування розчинів
для ін'єкцій та розчинів для ін'єкцій у флаконах
ТхР 64-31091103-004-2004
Додаток Г
1.8. ВАТ "Концерн Стирол"
260ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво
Трамалгіну, капсул по 0,05 г, ТПР 64-05761614-02-2004
3.2. Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство
"Біостимулятор" у формі ТОВ (ОВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ)
01.07.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво препарату Димедрол, таблетки по 0,05 г,
N 10 у контурних безчарункових упаковках
ТПР 64-00480916-8-2003-2003
01.07.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво препарату Етамбутол, таблетки по 0,4 г,
N 10, N 100 (10 x 10) у контурних чарункових, безчарункових
упаковках, N 400, N 1000 у пеналах ТПР 64-00480916-68-2003
01.07.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво препарату Піразинамід, таблетки по
0,5 г, N 10, N 100 (10 x 10) у контурних чарункових, безчарункових
упаковках, N 400, N 1200 у пеналах ТПР 64-00480916-67-2003
01.07.2004 Зміна N 1 до промислового регламенту на
виробництво препарату Екстракт алое, розчин для ін'єкцій по 1 мл,
в ампулах, N 10 в пачках (коробках); N 10 (5 x 2) у контурних
чарункових упаковках ПР 64-00480916-15-2003
01.07.2004 Зміна N 1 до промислового регламенту на
виробництво препарату Аскорбінова кислота, драже по 0,05 г, N 50,
N 100, N 200 у банках скляних, N 200 у контейнерах полімерних
ПР 64-00480916-13-2003
01.07.2004 Зміна N 1 до промислового регламенту на
виробництво препарату Аскорбінова кислота, розчин для ін'єкцій 5%,
по 1 мл, 2 мл, 5 мл в ампулах N 10 ПР 64-00480916-4-2003
01.07.2004 Зміна N 1 до технологічного промислового
регламенту на виробництво препарату Холосас, сироп, по 120 г,
300 г у флаконах ТПР 64-00480916-87-2003
Додаток Д
4. Подовження терміну дії регламентів
4.3. ТОВ "У Фарма" - до кінця 2004 р.
- технологічний промисловий регламент на виробництво таблеток
Вазокардин ТПР 64-14332027-15-99
4.4. ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацєвтичний завод" - на
термін дії реєстраційних посвідчень
- технологічний регламент на виробництво Мононітросид,
таблетки, по 0,02 г та 0,04 г N 10 x 4 у контурних чарункових
упаковках ТР 64-23518596-154-2004
- технологічний регламент на виробництво Етамбутол, таблетки,
по 0,4 г, N 10 x 5 у контурних чарункових упаковках, затвердженого
з грудня 2003 року ТР 64-23518596-146-2003
Додаток Е
4. Подовження терміну дії регламентів
4.1. Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" ДАК
"Укрмедпром" - на термін дії реєстраційних посвідчень
- технологічний промисловий регламент на виробництво таблеток
Хлоропіраміну гідрохлориду 0,025 г ТПР 64У-00481235-27-99 - до
16.10.2006 р.
- технологічний промисловий регламент на виробництво таблеток
Фуросеміду 0,04 г ТПР 64У-00481235-11-99 - до 16.10.2006 р.
- технологічний промисловий регламент на виробництво
Мукалтину ТПР 64У-00481235-90-99 - до 01.01.2007 р.
4.2. ЗАТ "Інфузія" - на термін дії реєстраційного посвідчення
- технологічний промисловий регламент на виробництво
препарату Ацесоль ТПР 64-31287944-8-99 - до 06.02.2007 р.
|
